外泌體法規怎麼看 台灣化粧品與醫療用途的合規界線

許多研發團隊、原料採購或品牌端在評估外泌體產品時，第一個問題通常是「台灣到底能不能用」。市面上同樣稱為外泌體的材料，若作為化粧品原料、用於人體侵入性處置，或作為醫療製劑開發，其法律定位及應遵循的要求可能不同，不能僅由商品名稱判斷。

以下依台灣現行的化粧品與再生醫療規範，整理三種使用情境的區分方式、化粧品端應備資料、廣告與使用上的高風險訊號，以及研發與供應端可提早建立的可追溯準備，讓產品規劃能在正確的法規架構下討論。

台灣外泌體法規如何解釋？

外泌體 (exosome) 是胞外囊泡 (extracellular vesicles, EVs) 的一類，通常指經內體途徑形成並釋放的囊泡。由於一般分離與分析方法往往無法直接證實顆粒的生成途徑，實務上應依證據使用「胞外囊泡 (EV)」或「小型胞外囊泡 (small EV)」等較中性的名稱。這類顆粒可能含有蛋白質、脂質及核酸，但其組成與功能會隨來源及製程而異。它的生物特性使其同時出現在保養品、醫學研究和再生醫療領域。

台灣法規判斷相關產品時，可先從四個面向盤點：

• 來源：來自人類細胞、動物細胞、植物，還是微生物；人類細胞來源另有個案審查要求。
• 產品性質：是外用化粧品，還是供人體使用的醫療相關製劑。
• 使用方式：一般外用，或經注射、輸注、穿刺皮膚等方式使用；微針產品與操作方式各異，應依是否破壞皮膚屏障及實際用途判斷。
• 宣稱內容：是清潔、保濕、修飾外觀等化粧品用途，還是疾病治療、組織修復、預防病症等醫療效能。

《化粧品衛生安全管理法》第 3 條所稱化粧品，是施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，以潤澤髮膚、改善體味、修飾容貌或清潔身體的製劑；依法認屬藥物者不在此限。人類細胞來源成分原則上列於「化粧品禁止使用成分表」；對人類細胞來源外泌體，衛福部設有個案審查機制。食藥署於 2024 年 03 月 21 日訂定「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」，並於 2026 年 02 月 02 日修正第二點附表；送件與供應商稽核時，應以現行應檢送文件及修正附表為準。

《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》已自 2026 年 01 月 01 日施行。依《再生醫療製劑條例》第 3 條，再生醫療製劑是「含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑」，並依法屬藥品。因此，若產品符合再生醫療製劑的定義，必須依藥品與再生醫療製劑規範辦理，不能以化粧品管理模式取代。外泌體相關療效與安全性也仍須以具體成分、作用機制、品質資料及臨床證據評估，不能僅因標示含外泌體或來源於某種細胞就宣稱療效。
 

化粧品原料、醫療技術與再生醫療製劑如何區分

衛福部說明，醫療機構執行再生技術或使用指定再生製劑，須經中央主管機關核准並向地方主管機關登記；可透過再生醫療技術資訊專區確認現行申請與登錄制度。
侵入性使用不會因行銷名稱是美容療程就成為化粧品；其是否涉及醫療行為、再生醫療技術或藥品，應按實際產品與施行事實個案評估。

比較項目	化粧品原料	醫療技術 （醫療機構施行）	再生醫療製劑
主要用途	外用於人體外部，達到清潔、保養、美化等化粧品目的	醫療機構對病人施行的診療或再生醫療技術	含基因、細胞或其衍生物，供人體使用的製劑
是否涉及疾病治療或侵入性使用	不得涉及醫療效能；不屬注射、點滴等侵入性使用	可能涉及，應依醫療及再生醫療相關法規評估	依法屬藥品，適用再生醫療製劑與藥事規範
主要適用規範	《化粧品衛生安全管理法》、化粧品禁止使用成分表及人類細胞來源外泌體個案審查規定	醫療法、《再生醫療法》及相關管理規定	《再生醫療製劑條例》、藥事法
主管機關要求重點	涉及源自人體細胞之外泌體時，應先確認個案審查及禁止使用成分規範的適用情形；最終產品另依適用規定辦理產品登錄、建立產品資訊檔案，且標示與廣告不得誇大或涉及醫療效能	醫療機構執行再生醫療技術或使用指定再生製劑，須先向中央主管機關申請核准並完成地方登記	應依規定申請臨床試驗、查驗登記及符合製造、品質管理要求
讀者下一步	確認原料來源、審查文件與產品宣稱	確認施行機構及其核准、登記內容是否適用	評估臨床開發路徑，與法規專業人員討論試驗及查驗登記規劃

化粧品使用外泌體當原料時，有哪些限制？

常見誤解是只要取得某個文件就沒有問題，例如原料有 INCI 名稱，或供應商提供檢驗報告。INCI 是國際通用的化粧品成分命名方式，主要用於辨識成分，不能單獨證明原料安全、來源合法或產品具有療效。

以人類細胞來源外泌體來說，個案審查文件包括捐贈者資格、製備與檢驗資料、安定性試驗、安全性試驗，以及吸收、分布、代謝、排泄相關資料；部分項目須視個案提出。
現行附表對製備、檢驗與批次資料有具體規定，包括連續批次的檢驗要求；實際項目、批次數與豁免條件，應逐項核對最新附表及註記。規劃送件或向上游確認時，應直接對照食藥署現行附表與註記，不要只沿用舊版供應商摘要。

一般化粧品端要逐項確認的資料，可整理如下：

確認面向	需要掌握的資料
原料來源	細胞或生物來源、捐贈者資格（人類來源）、供應商資格
製程	培養條件、分離純化方法、去除殘留細胞與雜質的步驟
品質資料	規格、檢驗方法、批次檢驗報告、微生物與污染物檢測
安全資料	安全性試驗、安定性試驗；人類來源個案依附表檢附吸收與代謝等資料
產品資訊檔案	產品配方、製造方法、安全資料、使用方法、不良反應資料等
標示與宣稱	品名、全成分標示、功效描述、廣告文案

原料端重點在供應商能否提供完整、可追溯的來源與品質文件；產品端則須確認配方安全評估、產品資訊檔案與對外宣稱一致。例如某品牌採購植物來源囊泡原料，卻在行銷文案寫成「人類幹細胞外泌體」，即使原料文件完整，成分、品名與宣稱仍可能不一致而產生標示及廣告風險。
 

哪些廣告與使用情境需要特別警覺

《化粧品衛生安全管理法》第 10 條第 1 項及第 2 項規定：

「化粧品之標示、宣傳及廣告內容，不得有虛偽或誇大之情事。化粧品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。」

保養品可在有適當證據的前提下描述其化粧品用途；若文案涉及疾病治療、組織修復或取代醫療，便可能逾越化粧品宣稱界線。以下是常見風險訊號：

• 把保養品宣稱為治療：例如「治療痘疤」「改善掉髮疾病」「逆轉老化」等，涉及醫療效能或欠缺可支持的範圍。
• 注射、點滴或其他侵入性使用：化粧品的定義以施於人體外部為前提。外泌體產品若以注射、點滴或其他侵入性方式供人體使用，應另依實際產品與行為評估醫療、再生醫療或藥品規範。
• 疾病預防或生理機能宣稱：例如「預防皮膚癌」「提升免疫力」「抗發炎」等，涉及疾病或生理機能層面。
• 保證效果：例如「一次見效」「百分之百有效」「保證回春」，可能構成虛偽或誇大宣稱。
• 借用醫療權威包裝：在保養品廣告中暗示醫師背書治療效果，或將美容療程包裝成再生醫療，均應依廣告整體內容與實際服務審慎評估。

對外泌體注射、點滴或療效宣稱，重點不在於名稱看起來像美容服務，而在產品、使用方式、施行場所、行為人資格與宣稱內容是否符合適用規範。遇到具體服務或產品，可向地方衛生局或衛福部確認；涉及人體使用與醫療開發時，應由具資格的醫療及法規專業人員依個案資料判斷。
 

供應端如何建立可追溯的法規準備？

對原料開發商、代工廠和研究團隊來說，法規準備宜從研發階段開始。產品接近上市才回頭補文件，往往會發現早期批次的來源紀錄或製程參數缺少關鍵資訊，事後不易重建。以下步驟可作為實務盤點起點：

1. 確認預定用途與目標市場：先界定產品是化粧品原料、研究用試劑，還是醫療開發品。用途不同，所需文件深度與試驗要求不同；研究用（RUO）標示與資料，也不能單獨支持化粧品或人體使用的安全與合規判斷。
2. 建立來源可追溯紀錄：記錄細胞株或生物材料來源、授權、捐贈者篩選（人類來源）、細胞庫建立與傳代紀錄。來源資訊是後續審查與品質追溯的起點。
3. 定義製程與品質控制點：固定培養條件、條件培養基收集與分離純化方法，例如超高速離心、切向流過濾或粒徑排阻層析；再依來源、製程、用途及風險評估選擇粒徑分布、顆粒濃度、EV 相關標誌、非 EV 污染指標、蛋白質含量、微生物與內毒素等檢測項目。
4. 累積安全與安定性資料：依預定用途規劃安全性與安定性試驗。人類來源化粧品原料申請個案審查時，應依現行附表準備相關資料。
5. 建立批次一致性證據：保存多批次檢驗數據，確認製程穩定與品質可重現。對人類來源外泌體個案審查，現行文件對檢驗資料也有連續三批次的要求。
6. 安排宣稱審查機制：技術文件、產品型錄與行銷文案應做一致性檢查，避免將研發數據延伸為未獲支持的療效宣稱。
7. 分市場確認法規要求：外泌體在各國的產品定位與限制不同。跨國銷售時，應分別查詢目標市場主管機關的現行規定，不能直接套用台灣的個案審查或產品判斷。

EV 的鑑定建議結合多種互補方法，並依研究目的說明方法限制；例如粒徑與濃度分析、形態觀察、EV 相關蛋白及非 EV 共分離物評估。完整文件有助於提升審查與客戶溝通效率，但不等於必然取得許可或上市資格，主管機關仍會依個案資料判斷。研究設計階段對分離純化方法、定量與鑑定平台、品質指標的選擇，也會影響後續資料是否足以支撐安全與法規評估；研發團隊可先盤點研究目的、樣本來源與分析需求，再決定適合的方法與平台。
 

常見問題

外泌體保養品在台灣一定合法嗎？

不一定。產品名稱含有外泌體，不代表已符合化粧品規範。應確認原料來源、人類來源原料的個案審查文件、產品登錄及產品資訊檔案的適用要求、成分標示與品名的一致性，以及宣稱是否涉及醫療效能或誇大。可參考食藥署的化粧品常見問題與答覆及全國法規資料庫的現行法規。
 

業者規劃外泌體產品時最先該做什麼？

先確認產品的預定用途與目標市場，這會影響適用法規與資料要求。接著建立原料來源、製程、品質與安全文件，並在宣稱與文案定稿前安排法規評估。本文提供一般法規資訊，不構成個案法律意見；產品是否合規，仍須依實際資料由專業人員評估。

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※ 免責聲明 本文內容僅供一般性參考，不構成法律建議。法令具有時效性，請以全國法規資料庫現行版本為準。具體個案情況不同，建議諮詢具執照的專業律師或洽詢法律扶助基金會。


引用連結、參考連結

• 全國法規資料庫：化粧品衛生安全管理法：驗證化粧品定義與第 10 條廣告、宣稱限制。
• 全國法規資料庫：再生醫療製劑條例：驗證第 3 條再生醫療製劑定義及藥品屬性。
• 衛福部再生醫療技術資訊專區：驗證再生醫療法於 2026 年 1 月 1 日施行，以及醫療機構申請核准與登記要求。
• 食藥署：申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件第二點附表修正規定：驗證 2026 年修正後的個案審查附表。
• 食藥署：人類細胞來源外泌體個案審查文件及註記：驗證捐贈者、製備、檢驗、安全及安定性資料要求。