外泌體邁向臨床轉譯新階段！AI智造、法規驅動加速臺灣EV布局
「追泌-外泌體驅動的精準醫療」之一
外泌體邁向臨床轉譯新階段！AI智造、法規驅動加速臺灣EV布局
(攝影/李林娜)
5月29日，圖爾思生物科技聚焦於胞外體(EV，又稱胞外囊泡)主題，主辦「追泌-外泌體驅動的精準醫療」研討會，並獲台灣胞外體學會(TSEV)協辦，匯集產學研專家齊聚一堂，共同探討EV與外泌體(exosome)的臨床應用、法規趨勢與技術突破，期待藉此加速從基礎研究邁向臨床落地。
▲圖爾思生技策略長鄭伊珊。(攝影/李林娜)
開場致詞中，圖爾思生技策略長鄭伊珊表示，臺灣再生醫療雙法今年通過，加速了精準研究走向精準治療的過程，也讓外泌體不再只是研究課題，而是逐步朝向精準醫療、藥物載體應用，以及探索疾病與生物標記(biomarker)相關性的方向發展。
不過，外泌體要從基礎研究走向臨床應用，仍需建立穩定、具再現性、可量化且標準化的核心基礎，因此圖爾思生技近兩年連續舉辦外泌體主題研討會，從「疾泌」、「瘋泌」到「追泌」，呈現外泌體從發掘潛力、市場商機崛起到推動醫療革新的進展歷程。
▲陽明交通大學藥物科學院院長黃奇英。(攝影/李林娜)
陽明交通大學藥物科學院院長黃奇英則表示，胞外體在臺灣是蓬勃發展的新領域，但從學研與醫院端的創新走向產品開發，仍面臨製程、法規與品質管制(QC)等多重挑戰。
黃奇英指出，胞外體開發應從法規要求往前規劃，並透過產學研醫合作建立標準化方法，包含胞外體純化、QC（例如胞外體中miRNA的量化) 與製程品質控管等，才能讓技術進一步走向產品化與臨床應用。
#李華容：EV癌症檢測正逐步實現 幹細胞EV神經再生治療潛力開發中#
▲國衛院細胞及系統醫學研究所李華榮副所長。(攝影/李林娜)
國衛院細胞及系統醫學研究所李華容副所長，分享多項胞外囊泡(EV)作為檢驗診斷與治療，改寫疾病照護模式的案例。在診斷方面，李華容團隊與臺大醫院郭文宏醫師合作，揭開CAV1和Ago2這兩種過去被認為已獲充分研究的蛋白質，竟然會在癌細胞產生交互作用，促使腫瘤透過EV釋放特定miRNA，也在分析乳癌患者檢體後，發現EV具有作為反映乳癌轉移的疾病生物標誌。
雖然目前還沒有泛用性的EV癌症檢測獲得批准，但李華容表示，ExoDx Prostate IntelliScore 是以尿液中外泌體 RNA 為基礎的攝護腺癌風險評估檢測，已獲美國 FDA「突破性醫療器材認定」（Breakthrough Device Designation）。此項認定代表 FDA 肯定其臨床需求與創新潛力，並提供加速審查機。她表示，該產品成功的關鍵在於其選定的適應症缺少很好的生物標誌，而且雖然需要大量EV來源檢體，但使用的是尿液檢測，因此能有效避免患者避免不必要的切片檢查。
而在EV治療方面，李華容團隊首創間質幹細胞誘導型外泌體技術平台(NHRI-iExo)，並開發出中風治療、帕金森氏症等的潛力治療技術。例如，團隊藉由阻斷PGE2/EP4訊號途徑，讓幹細胞釋放大量促進神經保護與再生的功能性細胞EV，成功讓小鼠因為海馬體損傷導致的記憶和學習缺陷得到改善。
研究團隊也透過深入研究這種EV，發現外殼含有的PAF蛋白在代謝的過程中促進神經再生，同時進一步開發出追蹤EV在體內動態的SPAAC標定技術，有助於未來更精準地追蹤神經再生修復。
#沈湯龍：外泌體揭癌轉移路徑 AI液態活檢助早期診斷#
▲臺灣大學植物病理與微生物學系教授、台灣胞外體學會創會理事長沈湯龍。(攝影/李林娜)他指出，癌症轉移並非隨機發生，而是與特定器官微環境有關。其跨國的研究團隊發現，癌細胞所分泌的外泌體具有器官趨向性，而其外泌體表面的整合素(Integrin)可如同「導航分子」，引導其前往肺、肝等特定器官，並形成有利癌細胞生長的癌前微環境(Pre-metastatic niche)。
沈湯龍也提到，其團隊在乳癌研究中，已從少量血清中找出可區分乳癌與良性腫瘤的微小核糖核酸(miRNA)與蛋白質組合，顯示外泌體檢測有機會從轉移預測延伸至早期癌症篩檢。未來若結合多體學、機器學習與AI分析，有機會以少量血液同步檢測多種癌症，發展低侵入性、低風險和低成本的精準檢測工具。
沈湯龍也分享，其研究團隊正與日本團隊合作開發外泌體檢測技術，透過連結上千個蛋白質資料、不同癌症類型與臨床結果，建立多癌種分析模型。目前相關技術已可在一個樣本的一次檢測中檢測二、三十種生物標記(biomarker)，並結合Olink等高靈敏度平台進行高通量多重蛋白質分子標誌的多種癌症檢測分析。
#李財坤：瞄準外泌體藥物開發新賽道 DCB打造AI驅動EV研發平台#
▲財團法人生物技術開發中心(DCB)執行長李財坤。(攝影/李林娜)
財團法人生物技術開發中心(DCB)執行長李財坤表示，EV的全球市場當前全面由檢測診斷主導，治療仍處在臨床試驗階段，這是因為EV治療開發面臨多項技術市場痛點，包含：分離與鑑定的技術複雜性、各國法規不確定且框架不一，再加上標準化製程、物化特性表徵等仍缺少標準及產品規範，大幅延緩了臨床轉化速度。
李財坤說明，EV因具有獨特的生物特性和功能性，以及相容性優勢，能應用在藥物傳遞、再生醫療、治療性或預防性疫苗等藥品開發。截至2026年5月，全球共有323件EV藥品開發案件，其中已有3件已經進入臨床三期，不過都是使用未經修飾的間質幹細胞(MSC)所分泌的外泌體。
他進一步指出，目前HEK293細胞分泌的工程型EV，被視為藥物傳遞的「萬用載體」，可應用在癌症標靶、罕見疾病基因治療、核酸藥物傳遞中，成為當前業界專利布局的發展重點。不僅在工程化改裝、可製造性和工業化量產上相對成熟且具優勢，也已經有候選療法進展到臨床一/二期。
DCB針對EV開發的商業化量產、確保產品品質一致與臨床安全性等挑戰及產品開發痛點，提供各式平台技術服務及合作共榮機制，並將人工智慧(AI)導入藥物開發的各個環節。例如，DCB的AI智能輔助胞外體開發平台，能幫助使用者提生產率與藥效、鎖定關鍵訊息途徑、提升外泌體的產率與作用機制(MOA)分析，以及功能性分析、分子標誌物鑑定、確認病理機制與治療靶點、品管檢驗與生物活性、藥理驗證等。
而在外泌體分離純化的先進製程中，DCB也與學研單位、業者合作，提供Taylor-Couette渦旋連續分離技術，在有效大量分離EV/外泌體/蛋白質的同時，保持外泌體結構與生物活性。
#盧青佑：胞外體製劑走向臨床商業化重要關鍵之一為品質一致性與法規符合性#
▲醫藥品查驗中心(CDE)專門委員盧青佑。(攝影/李林娜)
醫藥品查驗中心(CDE)專門委員盧青佑表示，近幾年全球EV研究與商業化熱度升高，但美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)目前尚未核准治療用胞外體衍生產品，顯示法規遵循與量產一致性仍是臨床轉譯關鍵。
盧青佑指出，EV會因來源細胞、培養條件、採集時間與分離方法不同，產生高度異質性。因此，EV製劑在化學製造與管制(CMC)上，需先明確定義細胞來源、供體條件、純化分離技術與放行規格，並建立效價、純度、安定性及批次一致性等品質管制項目。
她也提醒，若製程中使用血清或人類血小板裂解液，相關材料本身可能含有胞外體或背景訊號，需建立模擬EV(mock EV)等對照實驗；若後續從平面培養皿改為3D生物反應器等放大製程，也需透過可比性試驗，確認產品特性未受影響。
她表示，臺灣《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》已施行，食藥署也在今年4月公告《人類胞外體製劑臨床試驗申請指引》，適用範圍包含：人類來源細胞釋放、轉基因細胞分泌，以及作為藥物或核酸載體的EV製劑。
她建議，研發單位應在早期階段即與主管機關進行科學諮詢，確認產品分類、非臨床試驗設計與CMC資料要求，以降低後續臨床開發與送件風險。
(報導 / 高佳樺、吳培安)
▍文章轉發：環球生技
